ล่าสุด Haiyan Kangyuan Medicalอุปกรณ์ บจก. ประสบความสำเร็จในการผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO13485:2016การตรวจสอบทั้งหมดใช้เวลาสามวันrที่เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ การระบุและการวิเคราะห์กระบวนการ ความรับผิดชอบของการจัดการ การทบทวนการจัดการ วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ การวิเคราะห์ข้อมูล ทรัพยากรบุคคล โครงสร้างพื้นฐาน กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า การออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ การผลิตและการให้บริการและคลังสินค้า การบริหารความเสี่ยง กระบวนการ การตรวจสอบ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบย้อนกลับ สถานะการระบุ การปกป้องผลิตภัณฑ์ การควบคุมอุปกรณ์ติดตามและตรวจวัด ผลตอบรับความพึงพอใจของลูกค้า (รวมถึงการจัดการข้อร้องเรียน) ระบบเตือน การตรวจสอบภายใน การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด มาตรการแก้ไขและป้องกัน การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ฯลฯ

This การตรวจสอบซึ่งตรวจสอบโดยทีมตรวจสอบในสถานที่ยืนยันว่ากระบวนการทั้งหมดของการวิจัยและพัฒนาของ Kangyuan Medical การผลิตและการขายนั้นดำเนินการตามข้อกำหนดของเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ และขอแนะนำให้ออกใบรับรอง

เนื่องจากมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐานใหม่ ISO13485:2016 (ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ) จึงได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2016มาตรฐาน ISO13485 ใหม่เวอร์ชันปี 2016 ได้เพิ่มแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์จำนวนมาก ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ระดับชาติบางประการ คือระบบการจัดการคุณภาพและการลงทะเบียนตามกฎระเบียบและการกำกับดูแลมาตรฐานที่รวมกันอย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้น

Kangyuan Medical ผ่านการรับรองเป็นครั้งที่ 3 ซึ่งไม่เพียงสะท้อนถึงการยอมรับผลิตภัณฑ์ Kangyuan อย่างครอบคลุมโดยองค์กรมาตรฐานสากลเท่านั้น แต่ยังแสดงถึงการสร้างมาตรฐาน การสร้างมาตรฐาน และความเป็นสากลเพิ่มเติมของระบบการจัดการคุณภาพทางการแพทย์ของ Kangyuan

ปัจจุบัน Kangyuan Medical ยังดำเนินการยื่นขอใบรับรอง FDA ของสหรัฐอเมริกา, EU MDR และงานอื่นๆ อีกด้วยเราหวังว่าด้วยการสนับสนุน "ผ่าน" ทั่วโลกมากขึ้นเรื่อยๆ Kangyuan จะครอบคลุมสายสวนซิลิโคนทุกชนิด สายสวนอุณหภูมิ สายสวนทางเดินหายใจหน้ากากกล่องเสียง สิ้นสุดหลอดลมดูดสายสวน, ท่อในกระเพาะอาหาร, หน้ากากต่างๆ และผลิตภัณฑ์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์อื่น ๆ ไปทั่วโลก, ให้บริการผู้ป่วยทั่วโลกมากขึ้น และช่วยให้ผลิตภัณฑ์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ได้รับการอัพเกรดอย่างครอบคลุม!