เมื่อเร็วๆ นี้ ไห่เยี่ยน คังหยวน แมเนจเมนท์อุปกรณ์ บริษัท ประสบความสำเร็จในการผ่านการรับรองระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISO13485:2016การตรวจสอบทั้งหมดใช้เวลาสามวันrเกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพ การระบุและวิเคราะห์กระบวนการ ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร การตรวจสอบของฝ่ายบริหาร วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ การวิเคราะห์ข้อมูล ทรัพยากรบุคคล โครงสร้างพื้นฐาน กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า การออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ การผลิตและการให้บริการและคลังสินค้า การจัดการความเสี่ยง การตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบย้อนกลับ สถานะการระบุ การป้องกันผลิตภัณฑ์ การควบคุมอุปกรณ์ตรวจสอบและการวัด ความพึงพอใจของลูกค้า ข้อเสนอแนะ (รวมถึงการจัดการข้อร้องเรียน) ระบบเตือน การตรวจสอบภายใน การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน มาตรการแก้ไขและป้องกัน การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ฯลฯ

This การตรวจสอบที่ได้รับการตรวจยืนยันจากทีมตรวจสอบในสถานที่ ยืนยันว่ากระบวนการทั้งหมดของการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการขายของ Kangyuan Medical ดำเนินการตามบทบัญญัติของเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ และขอแนะนำให้ออกใบรับรอง

ISO13485:2016 (ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์สำหรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ) ซึ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้รับการเปิดตัวอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2016มาตรฐาน ISO13485 ฉบับใหม่ปี 2016 เพิ่มแนวทางปฏิบัติดีเด่นของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมาก ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติบางฉบับ อีกทั้งยังเป็นระบบการจัดการคุณภาพและมาตรฐานการลงทะเบียนและการกำกับดูแลตามระเบียบข้อบังคับที่ผสมผสานกันอย่างใกล้ชิดมากขึ้น

Kangyuan Medical ผ่านการรับรองเป็นครั้งที่สาม ซึ่งไม่เพียงแต่สะท้อนถึงการยอมรับผลิตภัณฑ์ของ Kangyuan อย่างครอบคลุมโดยองค์กรกำหนดมาตรฐานสากลเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องหมายถึงการพัฒนามาตรฐาน ความเป็นมาตรฐาน และความเป็นสากลของระบบการจัดการคุณภาพทางการแพทย์ของ Kangyuan อีกด้วย

ในปัจจุบัน Kangyuan Medical ยังดำเนินการยื่นขอรับรองจาก FDA ของสหรัฐฯ, EU MDR และงานอื่นๆ อีกด้วยเราหวังว่าด้วยการสนับสนุนจาก "pass" ทั่วโลกที่เพิ่มมากขึ้น Kangyuan จะครอบคลุมสายสวนซิลิโคนทุกชนิด สายสวนวัดอุณหภูมิ สายสวนทางเดินหายใจแบบปิดกล่องเสียง เอ็นโดท่อดูดหลอดลมสายสวน, ท่อระบายกระเพาะอาหาร, หน้ากากอนามัยชนิดต่างๆ และผลิตภัณฑ์สิ้นเปลืองทางการแพทย์อื่นๆ สู่โลก เพื่อให้บริการผู้ป่วยทั่วโลกได้มากขึ้น และช่วยให้ผลิตภัณฑ์สิ้นเปลืองทางการแพทย์ได้รับการอัพเกรดอย่างครอบคลุม!