ไห่เอี้ยน กังยวนการแพทย์ อุปกรณ์ Co., Ltd. ประสบความสำเร็จในการได้รับใบรับรองกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU 2017/745 เรียกว่า “MDR”) เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2566 หมายเลขใบรับรองคือ 6122159CE01 และขอบเขตการรับรองประกอบด้วยท่อช่วยหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว สายสวนดูดฆ่าเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว, หน้ากากออกซิเจนสำหรับใช้ครั้งเดียว, สายฉีดออกซิเจนทางจมูกสำหรับใช้ครั้งเดียว, Guedel Airways สำหรับการใช้งานครั้งเดียว, หน้ากากกล่องเสียงสำหรับใช้ครั้งเดียว, หน้ากากดมยาสลบสำหรับใช้ครั้งเดียว, ตัวกรองการหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว, วงจรการหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว

มีรายงานว่าระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป MDR (EU 2017/745) มีผลบังคับใช้ในวันที่ 25 พฤษภาคม 2017 แทนที่ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ MDD (93/42/EEC) และคำสั่งด้านเครื่องมือแพทย์ที่ปลูกถ่ายได้แบบใช้งานจริง AIMDD (90/385 /EEC) โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างกรอบการกำกับดูแลที่ทันสมัยและเข้มงวดมากขึ้น เพื่อปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชนและผู้ป่วยได้ดียิ่งขึ้น ในบรรดาข้อกำหนดเหล่านั้น MDR ได้นำเสนอข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ในแง่ของการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ มาตรฐานประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก และการแจ้งเตือนและการควบคุมดูแลหลังการวางตลาด เมื่อเปรียบเทียบกับคำสั่ง MDD แล้ว MDR ตามกฎหมายมีการกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่า การรับรองที่ยากกว่า และให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์มากกว่า

Kangyuan Medical ประสบความสำเร็จในการได้รับใบรับรอง MDR ในครั้งนี้ ซึ่งพิสูจน์ได้อย่างชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ของ Kangyuan ได้รับการยอมรับจากตลาดสหภาพยุโรปและตลาดต่างประเทศในแง่ของการควบคุมการผลิต การประกันคุณภาพ และการบริหารความเสี่ยง

สำหรับ Kangyuan Medical ซึ่งมีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในตลาดยุโรปมานานกว่าสิบปี การได้รับใบรับรอง MDR ถือเป็นก้าวสำคัญ ละตินอเมริกา และตลาดอื่นๆ ให้การสนับสนุนอย่างแข็งแกร่ง