ไห่เยี่ยน คังหยวน เมดิคอล อุปกรณ์ บริษัท ประสบความสำเร็จในการได้รับใบรับรองตามข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU 2017/745 หรือที่เรียกว่า “MDR”) เมื่อวันที่ 1 กุมภาพันธ์ 2023 หมายเลขใบรับรองคือ 6122159CE01 และขอบเขตของการรับรองรวมถึง ท่อช่วยหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว, สายสวนดูดปลอดเชื้อสำหรับใช้ครั้งเดียว, หน้ากากออกซิเจนสำหรับใช้ครั้งเดียว, แคนนูลาออกซิเจนทางจมูกสำหรับใช้ครั้งเดียว, Guedel Airways สำหรับใช้ครั้งเดียว, Laryngeal Mask Airways, หน้ากากดมยาสลบสำหรับใช้ครั้งเดียว, ตัวกรองเครื่องช่วยหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว, วงจรเครื่องช่วยหายใจสำหรับใช้ครั้งเดียว

มีรายงานว่ากฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) (EU 2017/745) มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 25 พฤษภาคม 2560 แทนที่คำสั่ง MDD (93/42/EEC) และคำสั่ง Active Implantable Medical Instrument Directive AIMDD (90/385/EEC) โดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างกรอบการกำกับดูแลที่ทันสมัยและเข้มงวดยิ่งขึ้นเพื่อปกป้องสุขภาพและความปลอดภัยของประชาชนและผู้ป่วยให้ดียิ่งขึ้น ในบรรดาข้อกำหนดเหล่านี้ MDR ได้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในแง่ของการจัดการความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพและมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ การประเมินทางคลินิก และการเตือนและการควบคุมดูแลหลังการวางจำหน่าย เมื่อเทียบกับคำสั่ง MDD แล้ว MDR ของหน่วยงานกำกับดูแลมีการกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่า การรับรองที่เข้มงวดกว่า และให้ความสำคัญกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์มากกว่า

ครั้งนี้ Kangyuan Medical ได้รับใบรับรอง MDR สำเร็จ ซึ่งเป็นเครื่องพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์ของ Kangyuan ได้รับการยอมรับจากตลาดสหภาพยุโรปและตลาดต่างประเทศในด้านการควบคุมการผลิต การรับรองคุณภาพ และการจัดการความเสี่ยง

สำหรับ Kangyuan Medical ซึ่งมีส่วนร่วมอย่างลึกซึ้งในตลาดยุโรปมานานกว่า 10 ปี การได้รับใบรับรอง MDR ถือเป็นก้าวสำคัญ ละตินอเมริกาและตลาดอื่นๆ ให้การสนับสนุนอย่างแข็งแกร่ง